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製藥微生物實驗室布局與設計淺析-整體布局篇
2020-04-11

 

製藥微生物實驗室布局與設計淺析

整體布局篇

 

作者:惘聞

編輯:AG電投網

來源:實驗助手app

 

01

法規要求

對於微生物實驗室的布局,《中國藥典》2015年版提到微生物實驗室應有符合無菌檢查法和微生物限度檢查法要求的、用於具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設置的潔淨區或隔離係統,且須配備實驗準備區、樣品接收和貯存區、培養室、汙染物處理等區域並顯示標識。

 

2010年版GMP第六十四條規定,實驗室的設計應當確保其適用於預定的用途,並能夠避免混淆和交叉汙染。

 

 

02

整體概述

對於微生物實驗室,其布局與設計應充分考慮到良好微生物實驗室操作規範和實驗室安全的要求。實驗室布局設計的基本原則是既要最大可能防止微生物的汙染,又要防止檢驗過程對環境和人員造成危害。合適的規劃及活動區域的合理區分將提高微生物實驗室操作的可靠性。

 

因製藥企業的規模、儀器水平、檢測方法,操作習慣等不同,故布局各不相同。隨著法規的發展,對質量控製區的布局,特別是微生物實驗室的布局要求也在不斷的發展。

 

微生物實驗室的布局,一般由微生物檢測室等潔淨功能間及相配套的培養間、準備間、清洗間、滅菌間等輔助房間構成。實驗動物房亦屬於潔淨區,但其布局應與其他區域應嚴格分開,其設計、建造應符合國家其他相關規定,故此處並不涉及動物房。

微信圖片_20200411111652.jpg圖1 質檢樓整體圖

03

選址要求

製藥微生物實驗室的選址應在大氣含塵濃度低、含菌濃度低,自然環境好,無明顯的異味、無汙染源(水、氣、土壤、垃圾)的地方。遠離鐵路、碼頭、交通要道,周圍無散發大量粉塵、有毒有害氣體的工廠、倉儲。盡量處於汙染場所的常年風向上風側。潔淨廠房新風口距離市政主要幹道50m以上。質 量 控 製 區最好位 於 獨 立 的 建 築 物 ,但 臨 近 生 產 區 。

 

04

布局要求

以生物製藥微生物實驗室為例,建議可將潔淨區共分五大區域。細胞測定區、限度檢查區、無菌操作區、活菌操作區、清洗滅菌區。在布局和建設過程中,要具有前瞻思想,預留一定的發展空間。

微信圖片_20200411112047.jpg圖2 生物製藥微生物實驗室布局圖

一般來說,質量控製檢驗、留樣觀察以及其他各類實驗室通常應與藥品生產區分開設置。陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室,以及放射性同位素檢定室等建議分開設置。

 

無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室其空氣潔淨度等級應為C級,並設置相應的人員淨化和物料淨化設施。抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔淨度等級為C級。

 

實驗室的平麵布置建議外廊環繞式,潔淨區牆上有玻璃窗方便參觀。潔淨區劃分及主要功能見下表:

區域劃分

潔淨級別

主要功能

無菌檢查

B+AC+隔離器

進行無菌實驗、灌裝準備、培養基製備等

限度檢查區

C

微生物限度檢查

活菌操作區

C

菌種傳代、陽性對照等有活菌的操作等

清洗滅菌區

/

器具的清洗和滅菌、配液等

細胞實驗

C

細胞傳代、培養、實驗等

 表1  製藥微生物實驗室區域劃分及主要功能

05

功能房間

製藥微生物實驗室要不同於一般的實驗室工程或淨化工程。一般由主體實驗室和輔助功能實驗室組成,設計方案也和其他實驗室大不相同。微生物安全實驗室必須保證人身安全、環境安全、廢棄物安全和樣本安全,能長期而安全的運行,同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適,而良好的工作環境。製藥微生物實驗室主要功能房間和主要設施見下表。

微信圖片_20200411112051.jpg

以上內容是本次《製藥微生物實驗室布局與設計淺析》的第一篇,有幸與大家分享。

 

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