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潔淨室(區)的工藝布局
2020-04-20

        核心提示:潔淨室(區)的工藝布局應按生產流程及各工序所要求的空氣潔淨級別,做到布局合理、緊湊、既要有利於生產操作和管理,又要有利於空氣潔淨度的控製。

 

     潔淨室(區)的工藝布局應按生產流程及各工序所要求的空氣潔淨級別,做到布局合理、緊湊、既要有利於生產操作和管理,又要有利於空氣潔淨度的控製。同時既要考慮生產的流程,還需防止人流、物流  之間的混雜和交叉汙染。主要應符合以下各項要求:

(1)進出不同潔淨級別潔淨廠房(區)的人員和物料的出入口,均應分別設置。極易造成汙染的物料(如有毒有害的物料,生產中的廢棄物等)應設置專用出入口。人員和物料進入潔淨室(區)的入口處,應設有各自的淨化室和設施。  

(2)潔淨室(區)內應隻設置必要的工藝設備和設施。用於生產、貯存的區域不得用作非本區域內人員或物料的通道。  

(3)輸入人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設在潔淨室(區)內。因工藝要求必需設置時,電梯出入口前應設緩衝室或其他確保潔淨區空氣潔淨度級別不受影響的措施。  

(4)獸藥生產潔淨廠房每一生產層每一潔淨區均應設安全出口,一般應在相對方向上個設一個,麵積較小或人員較少時,可按《建築設計防火規範》設一個。  

(5)潔淨區門的開啟方向,同向室外的門和安全門應向外開啟外,其餘的門均向壓力大的方向開啟。  

(6)有防爆要求的潔淨室應按有關規定設置。  

(7)人淨措施及人流。生產區平麵上的人身淨化(簡稱人淨)布置包括更衣(含鞋)、盥洗、緩衝幾個部分。

 

①更衣。

 

a. 獸藥 GMP 關於更衣的要求如下:

 

工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔淨度級別要求相適應,不同級別潔淨室(區)的工作服應有明顯標識,並不得混用。  

潔淨工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部,並能最大限度地阻留人體脫落物。  

不同空氣潔淨度級別使用的工作服應分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應製定清洗製度,確定清洗周期。進行病原微生物培養或操作區域內使用的工作服應消毒後清洗。 

100000 級及其以上區域的潔淨工作服應在潔淨室(區)內洗滌、幹燥、整理,必要時應按要求滅菌。

       b. 更衣階段宜分為普通工作服、潔淨工作服和無菌工作服。

c. 一更一般為第一次換鞋,脫外衣更換普通工作服,不能進入潔淨區;二更為第二次換鞋,換潔淨工作服,二更可按 30 萬級或 10 萬級設計,使其幹淨氣流靠正壓通過一更壓出。一更不必另送潔淨風,當然,少送一些也是可以的。換潔淨工作服後,可進入除無菌操作的萬級下局部百級或萬級潔淨室之外的任何級別區域。可以在不同潔淨室(區)或不同級別的工作服顏色等方麵應有明顯標識,不允許穿不同潔淨室(區)或不同級別的服裝的人亂竄。  

潔淨區(室)麵積寬裕或潔淨室有很多時,不同級別區域也可以分別設立更衣室。  

 

d. 進入無菌操作區(萬級下的局部百級或萬級)須要三更,換無菌工作服。根據計算,即使更衣和更衣後穿行的環境是 30 萬級,在 3min 時間內,當落在身上的全部微粒都一次抖落在 25m 3 的潔淨室內時( 25 次換氣),室內每升空氣的含塵濃度在 1min 內僅增加 2.02 粒,實在微不足道。  

 

e. 在無菌操作的全室百級潔淨室門口處或門內,設三更無菌衣罩衣處,工作人員可再此罩上一件無菌衣。當然也可以淋浴後直接換上無菌衣就近進入無菌操作室。  

 

f. 進入時脫下衣服和換上工作服必須分室進行。設計換鞋、脫衣、換衣(二更)各環節時應采用通過式,這是很重要的原則。  

 

g. 由於洗衣房是有水、汽的場所,要求有排風,保持負壓。如果整理環境的潔淨度高於相鄰環境(如走廊),則該環境(是洗衣房的一部分或另一間)還要求相對正壓,可通過設緩衝室達到。

 

②盥洗。盥洗包括以下內容:

a. 一更或二更的廁所。

b. 一更或二更前、後的洗手。

c. 二更或三更前、後的手消毒。

d. 換無菌內衣前的淋浴。  

廁所的位置以設在一更前最好,但這給使用帶來不便,故也可設在二更前的非潔淨區。        

應結合當地環境、人員衛生、工藝要求等情況綜合考慮是否淋浴設施。  

為了減少水的影響,正如 EU GMP 指出的“一般洗手設備隻在第一級更衣室設置”,在二、三更前後隻設消毒浸手的設備即可。進入非無菌潔淨室(區)人淨程序進入無菌潔淨室(區)人淨程序。

 

③緩衝設施。緩衝設施有氣閘室、空氣衝淋室和緩衝室。平常的壓差控製也是緩衝設施之一。

a. 氣閘室是兩道門不能同時開啟的小室,對防止汙染入侵的作用較小。  

b. 空氣衝淋室是用高速( 20m/s 以上)潔淨空氣吹去衣服上塵粒的設備,隻有一定效果。一般來說:

對 30 萬、 10 萬級潔淨室無須設置;  

對 1 萬級潔淨室一般可不設,為起到警示作用也可設。  

設置單人吹淋室時,宜不超過 30 人設一台,潔淨區人員超過 5 人時,吹淋室一側應設旁道通門。

c. 緩衝室:緩衝室必須送潔淨風,其潔淨度級別同進入房間的級別,但可不高過 10000 級。在一側門開放時,另一側門不應同時開放。        

緩衝室的麵積,應不小於 3m 2 。  

相差一級的潔淨室之間完全無必要設緩衝室。  

相差二級的潔淨室之間應根據其具體情況考慮是否設緩衝室,當自淨時間不能超過 3~5min ,則應設緩衝室。  

如果鄰室設有異種汙染源,即使是同級也應在其間設緩衝室。在工藝上出現此類情況應盡量避免布置在一個平麵上或一個區域裏。


(8)物淨措施及物料流通。

①生產區平麵上的物料淨化(簡稱物淨),可分為脫外包淨化(一次淨化)和脫內衣淨化(二次淨化)。一次淨化不需室內環境的淨化,可設於非潔淨區內,室內隻設排風。或同時送潔淨風,但都對潔淨區保持負壓或零壓;二次淨化要求室內同時具備一定的潔淨度,故宜設在潔淨區內或與潔淨區相鄰,並對潔淨區保持負壓,有時還可以設紫外燈用於消毒。 

②在潔淨室之間做物件短暫非連續傳遞時可用傳遞窗。        

傳遞窗分為一般型、連鎖型和淨化型。  

一般室間傳遞(含級別不同),可用一般型,必要時可用警示標識提示門的開關與否;無菌和非無菌或有強烈汙染源的和無汙染源的室間傳遞,可用連鎖型。  

非常擔心交叉汙染的重要場合之間的傳遞,可用淨化型。傳遞窗內部均可設紫外燈。

③在潔淨室之間作物件長時間連續傳輸時間可用傳送帶和物料電梯。  

a. 傳輸設備不應在 10000 級的強毒、活毒生物潔淨室(區)以及強致敏性潔淨室(區)與低級別的潔淨室(區)之間穿越,傳輸設備的洞口應保證氣流從相對正壓側流向相對負壓側。必要時對洞口加以遮擋或設空氣幕。

b. 物料電梯。凡是電梯均不宜設在潔淨區內,確需設置時,電梯出入口前應設緩衝室。

 

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